FDA dodaje nowe ostrzeżenia o zagrożeniach związanych z lekami przeciwbólowymi na receptę

Food and Drug Administration (FDA) jest najnowszą agencją regulacyjną, która przyłączyła się do walki w wojnie z nadużywaniem leków przeciwbólowych na receptę, przedawkowaniem i śmiercią. Według artykułu, który został opublikowany w The Washington Post, FDA ogłosiła w tym tygodniu, że będzie wymagać nowych ostrzeżeń o ryzyku uzależnienia, nadużywania, przedawkowania i śmierci dla krótko działających leków przeciwbólowych na receptę.

Krótko działające leki przeciwbólowe na receptę to silne narkotyki, które są przeznaczone do stosowania co kilka godzin i są zwykle podejmowane, gdy ból trwa tylko kilka dni. Nowe ostrzeżenia FDA będą ostrzegać, że stosowanie tych leków przez kobiety w ciąży może spowodować u noworodków, które muszą przejść przez bolesny proces odstawienia, który jest powszechnie znany jako noworodkowy zespół odstawienia opioidów lub noworodkowy zespół abstynencji.

Ten ruch FDA jest postrzegany jako ten, który był długo spóźniony. FDA została ostro skrytykowana za podjęcie zbyt długo, aby zająć się epidemią leków przeciwbólowych na receptę i poważne ryzyko, jakie te leki stanowią dla zdrowia jednostki. Nie było również ostrej krytyki skierowanej do FDA w odniesieniu do zatwierdzenia leków opioidowych i były postrzegane tak, aby powoli dołączyć do walki z nadużyciami.

Zgodnie z komunikatem FDA, nowe ostrzeżenie podkreśli, że leki te powinny być ostatnią deską ratunku dla silnego bólu, gdy inne alternatywy są nieskuteczne lub nie mogą być tolerowane przez pacjentów. Informacje o dawkowaniu zapewnią jaśniejsze instrukcje dla lekarzy przepisujących leki o tym, jak podawać leki i monitorować pacjentów, wraz z ostrzeżeniem przed nagłym przerwaniem leczenia u tych, którzy są fizycznie i psychicznie zależni od tych leków.

Ostrzeżenia będą dotyczyć ponad 200 krótko działających produktów opioidowych, w tym oksykodonu, kodeiny i innych, które stanowią 90 procent rynku produktów przeciwbólowych. Nowe ostrzeżenia FDA przychodzą po krajowych wytycznych, które zostały wydane przez Centers for Disease Control w odniesieniu do przepisywania leków przeciwbólowych na receptę przez lekarzy. FDA ustanowiła podobne ostrzeżenia dla dłużej działających leków opioidowych w 2013 roku.

Według informacji podanych w artykule Post, nowe ostrzeżenia miałyby dotyczyć 87 leków markowych i 141 generyków, i miałyby zostać zakończone do końca 2016 roku. Wkrótce po tym producenci leków będą mieli za zadanie umieścić wyróżnione ostrzeżenia na opakowaniach oraz zaktualizowane przewodniki dotyczące stosowania leków. Obecne opakowania, które nie zawierają ostrzeżeń, nie zostaną wycofane.

Dodatkowo, Nowe oznakowanie będzie również zawierać ostrzeżenia o interakcji z innymi lekami, które mogą powodować poważny stan ośrodkowego układu nerwowego zwany zespołem serotoninowym, który może znacząco wpływać na funkcjonowanie nadnerczy, a także mieć możliwość obniżenia poziomu hormonów płciowych.

Ostrzeżenia te będą przedstawione na opakowaniach w formacie czarnej skrzynki. Ostrzeżenia w postaci czarnej skrzynki są najsurowszym ostrzeżeniem umieszczanym w etykietach leków na receptę lub produktów leczniczych przez FDA, gdy istnieją uzasadnione dowody na związek poważnego zagrożenia z lekiem. Ostrzeżenia czarnej skrzynki wskazują, że stosowanie leku może prowadzić do działań niepożądanych u osób, które je przyjmują, a ich stosowanie może prowadzić do śmierci lub poważnych obrażeń.

Zdarzają się sytuacje, w których ostrzeżenia te są konieczne w momencie zatwierdzania nowego leku. Częściej jednak ostrzeżenia na czarnych skrzynkach są dodawane po zatwierdzeniu leku, a FDA otrzymała raporty o znaczących efektach ubocznych występujących u osób przyjmujących te leki.